“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”給中國(guó)制藥“補(bǔ)課”
03.30
2013
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中國(guó)的改革開放，再次證明思想解放所能釋放的巨大能量，而QbD這一略顯抽象的概念在FDA的推動(dòng)下，也像一場(chǎng)藥品監(jiān)管思想的革新。
用恒瑞醫(yī)藥負(fù)責(zé)海外注冊(cè)的藥政部總監(jiān)徐堅(jiān)博士的話說，國(guó)際藥品質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)發(fā)展到新的階段，中國(guó)制藥行業(yè)要適應(yīng)國(guó)際質(zhì)量控制理念由“藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)控制”到“cGMP生產(chǎn)工藝控制”再到“研發(fā)設(shè)計(jì)控制”的跨越，在包括原料藥合成工藝確定、車間設(shè)計(jì)、藥機(jī)設(shè)備開發(fā)、制劑工藝研究等方面，都要迎頭趕上，彌補(bǔ)不足和差距。
在藥品出口方面有多年經(jīng)驗(yàn)的遠(yuǎn)大集團(tuán)控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)海內(nèi)外藥品注冊(cè)的經(jīng)理?xiàng)钣酪仓赋觯現(xiàn)DA此舉是監(jiān)管理念的提升。據(jù)楊迎欣分析，目前國(guó)內(nèi)做國(guó)際業(yè)務(wù)的仍以原料藥企業(yè)居多，真正將藥物制劑出口到美國(guó)的公司還不多，而目前FDA對(duì)原料藥還沒有直接做QbD要求，而是通過加強(qiáng)對(duì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的資料審核，強(qiáng)化原料藥管理，但未來會(huì)將QbD實(shí)施到原料藥的注冊(cè)管理中。
劉春光向記者介紹，為推動(dòng)各國(guó)企業(yè)深化對(duì)QbD的認(rèn)識(shí)，美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家學(xué)會(huì)(AAPS)和美洲華人藥學(xué)會(huì)(ACPA)將于5月在華盛頓聯(lián)合舉辦“美國(guó)FDA原料藥注冊(cè)、審評(píng)與技術(shù)要求培訓(xùn)班”，旨在向與會(huì)者深入系統(tǒng)地講解美國(guó)FDA對(duì)于原料藥及其產(chǎn)品質(zhì)量要求方面的一些最新的重要議題。針對(duì)這些議題，來自FDA和相關(guān)機(jī)構(gòu)法規(guī)、注冊(cè)、質(zhì)量和產(chǎn)品研發(fā)方面的專家將在會(huì)上分享他們的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和前瞻性看法。會(huì)議結(jié)束后,代表團(tuán)還將訪問FDA和相關(guān)機(jī)構(gòu)。但據(jù)劉春光的粗略統(tǒng)計(jì)，很多與他聯(lián)系的仍是過去已經(jīng)在國(guó)際化業(yè)務(wù)中有所積累的企業(yè)，新面孔不多，這讓他感覺業(yè)界對(duì)此仍未給予足夠重視。
一半利潤(rùn)來自藥品出口業(yè)務(wù)的浙江誠(chéng)意藥業(yè)有限公司總經(jīng)理任秉鈞則向記者表示，誠(chéng)意藥業(yè)主要與跨國(guó)公司合作，為其提供原料藥供應(yīng)，盡管FDA實(shí)施新的管理辦法，但誠(chéng)意藥業(yè)的跨國(guó)合作伙伴已經(jīng)有較好的前期研發(fā)和數(shù)據(jù)資料，可以達(dá)到FDA的要求，不需要企業(yè)再去做研究并解決問題。
而對(duì)于重視國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)，任秉鈞相信這必然是一個(gè)利好，就像歐盟對(duì)進(jìn)口原料藥提出質(zhì)量認(rèn)證新要求后，國(guó)內(nèi)藥企也面臨同樣問題。而這種國(guó)際藥品質(zhì)量管理新規(guī)則對(duì)新進(jìn)入國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域的企業(yè)會(huì)是一個(gè)較大的考驗(yàn)，他們需要更多人力、物力研究原料藥DMF制作，符合國(guó)際認(rèn)證歸檔要求，對(duì)新產(chǎn)品，尤其需要更多偏差處理和質(zhì)量追溯研究，還必須有研究成果支持企業(yè)對(duì)藥品殘留、溶劑、降解產(chǎn)物等非藥成分的解釋和處理。當(dāng)然，任秉鈞也認(rèn)為，藥品走向國(guó)際、申請(qǐng)國(guó)際認(rèn)證非一日之功，但隨著國(guó)際原料藥利潤(rùn)下降，向更高附加值的制劑出口轉(zhuǎn)型是企業(yè)必然的選擇。
資料顯示，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過500億美元。國(guó)內(nèi)扶持藥品制劑出口也有規(guī)劃，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011~2015年）》對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出了要求，要抓住全球通用名藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的機(jī)遇，將培育國(guó)際市場(chǎng)新優(yōu)勢(shì)列為重點(diǎn)。工業(yè)和信息化部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》也提出，要加快國(guó)產(chǎn)藥物國(guó)際認(rèn)證步伐，實(shí)現(xiàn)200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售。
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