誠意藥業(yè)獲小容量注射劑GMP五年到期再認證證書
07.03
2018
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近日，誠意藥業(yè)獲得浙江省食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的小容量注射劑（非最終滅菌）GMP再認證證書，涉及1ml、2ml、5ml、10ml四種規(guī)格，年產(chǎn)1.5億支，為抗病毒藥、維生素系列等品種，證書有效期為2018年6月26日至2023年06月25日。
本次通過的GMP“再認證”，涵蓋利巴韋林注射液、維生素K1注射液等主要品種。公開資料顯示，利巴韋林注射液為抗病毒藥，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎的治療。誠意藥業(yè)生產(chǎn)的利巴韋林注射液主要有5ml:0.5g和1ml:0.1g兩種規(guī)格，目前在國內(nèi)市場具有較高的知名度。
另一代表品種是維生素K1注射液，屬維生素K缺乏癥用藥，用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應(yīng)用光譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K缺乏。
本次通過GMP“再認證”的101車間，擁有兩條小容量注射液生產(chǎn)線，灌封機為12針/臺，目前可生產(chǎn)1ml、2ml、5ml、10ml四種規(guī)格，常年生產(chǎn)的有11只小容量注射液產(chǎn)品，設(shè)計產(chǎn)量可達1.5億支。
6月27日公司發(fā)布公告說，本次為原有《藥品GMP證書》到期后的“再認證”，上述車間通過GMP認證并獲發(fā)《藥品GMP證書》，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線滿足新版GMP的要求。獲得藥品GMP“再認證”，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場需求。
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