巰嘌呤原料藥唯一實(shí)際在產(chǎn)企業(yè)回應(yīng)：只要有需求，我們就生產(chǎn)
11.25
2017
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前些時(shí)候引發(fā)業(yè)內(nèi)外高度關(guān)注的“白血病患兒遭遇廉價(jià)國(guó)產(chǎn)藥巰嘌呤短缺”的問題，日前國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)方面答復(fù)稱，浙江浙北藥業(yè)近日已經(jīng)恢復(fù)巰嘌呤生產(chǎn)供應(yīng)，第一批295萬片（約可滿足臨床一年用量）已經(jīng)完成生產(chǎn)檢驗(yàn)，并做好了發(fā)貨準(zhǔn)備。
據(jù)悉，這批產(chǎn)品的原材料均來自目前國(guó)內(nèi)唯一實(shí)際在產(chǎn)巰嘌呤原料的誠(chéng)意藥業(yè)。記者獲悉，目前誠(chéng)意藥業(yè)巰嘌呤原料藥的庫(kù)存尚有61公斤，約可滿足全國(guó)片劑一年的生產(chǎn)供應(yīng)。誠(chéng)意藥業(yè)董秘柯澤慧表示，“誠(chéng)意藥業(yè)以銷定產(chǎn)，只要社會(huì)有需求，我們就愿意生產(chǎn)。”
市場(chǎng)調(diào)節(jié)未完善
巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病后期維持治療。國(guó)產(chǎn)巰嘌呤片過去零售價(jià)格約36元/瓶（50片裝），但因藥物奇缺價(jià)格被炒至近200元仍一片難求。而進(jìn)口藥價(jià)高達(dá)1400元一瓶。
按照今年6月底國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等9部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，衛(wèi)生計(jì)生部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)前期已經(jīng)監(jiān)測(cè)到巰嘌呤的短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同國(guó)家食藥監(jiān)總局等部門開展核查發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)有巰嘌呤原料藥批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)3家，但其中僅有浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司1家實(shí)際在產(chǎn)；制劑生產(chǎn)企業(yè)6家，但僅2家企業(yè)近兩年實(shí)際在產(chǎn)。
據(jù)悉，今年6月，誠(chéng)意藥業(yè)已為實(shí)際在產(chǎn)制劑企業(yè)——浙北藥業(yè)提供了160公斤巰嘌呤原料藥，而此前2015年的6月與7月，誠(chéng)意藥業(yè)也陸續(xù)為浙北藥業(yè)供貨150公斤與75公斤巰嘌呤原料藥。理論上生產(chǎn)一年臨床使用的巰嘌呤片，需用到約80公斤的原料藥。據(jù)媒體報(bào)道，浙北藥業(yè)2016年全年停產(chǎn)巰嘌呤片劑，主要是應(yīng)銷售公司要求，需要等市場(chǎng)的囤貨消耗光后再恢復(fù)生產(chǎn)。但2017年3月受限于浙北藥業(yè)新建車間的GMP認(rèn)證，至2017年11月17日通過認(rèn)證后才開始銷售，這樣連續(xù)兩年未生產(chǎn)，才導(dǎo)致了巰嘌呤片的全國(guó)性“藥荒”。
價(jià)格倒掛待解
誠(chéng)意藥業(yè)常務(wù)副總經(jīng)理厲市生表示，巰嘌呤原料藥的GMP標(biāo)準(zhǔn)高于一般藥物，且在三廢處理的環(huán)保難度上也高于一般藥品生產(chǎn)，因此對(duì)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程和人員的要求高，這就使得生產(chǎn)成本不斷攀升，但同時(shí)巰嘌呤原料藥的總需求量一直很低，無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。加上其特殊的藥理作用，根據(jù)GMP要求，需要在獨(dú)立的車間完成生產(chǎn)。
據(jù)透露，誠(chéng)意藥業(yè)生產(chǎn)的巰嘌呤原料藥目前售價(jià)在7000元/kg左右，而其生產(chǎn)成本保守估計(jì)至少在10000元/kg。換言之，每生產(chǎn)1公斤巰嘌呤原料藥，誠(chéng)意藥業(yè)因此需要虧損3000元。
“若提高原料藥的售價(jià)，但受限于國(guó)家藥品統(tǒng)一招投標(biāo)的價(jià)格不斷下調(diào)，就會(huì)造成下游藥企因虧損而停產(chǎn)。” 誠(chéng)意藥業(yè)董秘柯澤慧表示，從需求量上來說，每年全國(guó)藥廠加上科研單位的巰嘌呤原料藥需求量約不超過200公斤，“是一個(gè)小品種”，因此每年僅生產(chǎn)1至2個(gè)批次就能夠滿足供應(yīng)。目前誠(chéng)意藥業(yè)仍在與科研單位合作，提高巰嘌呤生產(chǎn)與三廢處理環(huán)節(jié)的技術(shù)水平，同時(shí)每年都會(huì)保證產(chǎn)量確保市場(chǎng)供應(yīng)。“目前誠(chéng)意藥業(yè)尚有61公斤的庫(kù)存，足夠下游企業(yè)生產(chǎn)巰嘌呤片一年。”
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